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商品訊息描述
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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人，往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥，但礙於國內法規限制嚴格，病人得面對冗長繁瑣的核准程序，食藥署今（26）日宣布鬆綁，正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，其中設立「暫時許可」機制，病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。
食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法，試驗用藥物必須先經核准，再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗，過去就常見有已無藥可用的民眾，因「卡」在程序，不得不出國治療。
這裡最划算 食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發，早日獲得完善治療，而用藥事法來管理這類具獨特性的產品，的確也有不足及不合適之處，因此，食藥署決定另立「專法」管理。
祁若鳳說，像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題，若品質管理不當，極易衍生感染風險，這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範，促進病人接受新興產品治療權利。
新法規最大鬆綁之處，在於新設立「暫時許可」機制，祁若鳳指出，為搶救生命，未來只要生命垂危的病人有需要，且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象，即使還沒完成所有臨床實驗，食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定，仍有待未來修法討論。
祁若鳳強調，「細胞及基因治療產品管理法（草案）」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見，之後就會送行政院核定，再送立法院立法。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
手機最重要核心零組件CPU，目前最受注目兩款高階未來產品，就是蘋果A11與高通S845，兩大平台相互廝殺，得利最大恐怕是台積電，外傳台積電已在10奈米製程，生產新iPhone所需A11，S845也可能交付台積電生產。
產業鏈消息人士指出，台積電會持續交貨1周，意味著新iPhone量產時間安排，應該不會延期，但前期可能供貨比較少，但也不至於到發表一個月後才能買到手機，並且在蘋果協助下，其他零組件良率也漸漸提升。
另一方面，高通當然也不是省油的燈，外傳基於台積電7奈米製程逐漸完備，S845將會在2018年大規模量產，預計會在今年底或明年初正式發布，最有可能首先採用手機，應該是三星S9與小米7等，但目前都仍是推測。
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針對CPU架構，高通S845可能延續8核心運算，GPU是Adreno 630，因應行動網路5G時代來臨，可支援LTE Cat.18與X20基帶，理論上下載速度可達1.2Gbps，上傳速度能有150Mbps。
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